La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha aprobado oficialmente la comercialización del "sistema de crioablación de estenosis maligna" desarrollado de forma independiente por cryofocus. El sistema consta de un catéter desechable de crioablación de las vías respiratorias (registro nacional de productos médicos nº 20253010479) y un dispositivo de crioterapia (registro nacional de productos médicos nº 20253010490). Se trata del primer producto de intervención respiratoria con balón del mundo que utiliza la tecnología de congelación por nitrógeno líquido, lo que supone un nuevo avance en el tratamiento de la estenosis maligna de las vías respiratorias en mi país.

Atender las necesidades de 250.000 pacientes y resolver los puntos débiles de los tratamientos clínicos
La estenosis maligna de las vías respiratorias (EMA) está causada por tumores primarios o metastásicos en los pulmones. Los pacientes suelen experimentar dificultades respiratorias o incluso asfixia debido a la obstrucción de las vías respiratorias. Según el "Informe estadístico mundial sobre el cáncer 2020", cada año hay unos 250.000 nuevos pacientes con EAM en mi país. Los procedimientos quirúrgicos tradicionales tienen una aplicabilidad limitada para los casos avanzados o complejos, mientras que las terapias intervencionistas como la ablación térmica son propensas a complicaciones como la perforación de las vías respiratorias y la hiperplasia tisular.
El nuevo sistema de cryofocus Bio utiliza nitrógeno líquido para congelar y ablacionar rápidamente el tejido tumoral, lo que no sólo puede eliminar las células enfermas, sino también preservar la integridad de la estructura de las vías respiratorias. Su diseño de globo puede cubrir varias lesiones a la vez. En comparación con las sondas metálicas tradicionales, la eficacia de la ablación aumenta en aproximadamente 30%, el riesgo de perforación se reduce significativamente y se reduce la incidencia de reestenosis postoperatoria.

Avance tecnológico: Innovación conjunta de nitrógeno líquido y globo flexible
El sistema integra de forma innovadora la congelación de alta eficacia con nitrógeno líquido y la tecnología de catéter de balón flexible:

Profundidad controlable: La profundidad de penetración de la congelación alcanza toda la capa de la pared de las vías respiratorias y el tejido anormal circundante para garantizar la exhaustividad de la ablación;

Adaptación flexible: Proporciona una variedad de especificaciones del balón para adaptarse a diferentes sitios y profundidades de estenosis;

Funcionamiento eficaz: El alcance de una única ablación se amplía, y el tiempo de operación se acorta en aproximadamente 40%.
En la actualidad, el sistema se ha incluido en las vías de tratamiento clínico de muchos hospitales terciarios nacionales y ha sido recomendado por expertos en conferencias académicas.

Trazado de la vía respiratoria y ampliación de las aplicaciones multiindicación
Cryofocus Bio ha estado profundamente comprometida en el campo de la crioterapia intervencionista respiratoria desde 2018. Además del producto para estenosis maligna aprobado esta vez, sus productos para indicaciones como la estenosis benigna de las vías respiratorias, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma han entrado en la fase de ensayo clínico de registro. Entre ellos, los proyectos de criospray para EPOC y criocirugía con balón de nódulos peripulmonares fueron seleccionados como grandes proyectos nacionales de ciencia y tecnología. Este último combina la navegación broncoscópica y la tecnología robótica para tratar con precisión pequeños nódulos pulmonares.

En el futuro, la empresa tiene previsto lograr la compatibilidad multiindicación (como asma, nódulos pulmonares, etc.) en la misma plataforma de dispositivos, y acelerar la distribución mundial de productos mediante la cooperación con empresas como Boston Scientific. La aprobación del producto para la estenosis maligna en esta ocasión ha sentado las bases para la posterior comercialización de la cartera de productos.